Estudios clínicos

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¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico es un estudio que se realiza en voluntarios humanos para ayudar a los médicos a aprender más acerca del cuerpo humano y las numerosas enfermedades que pueden atacarlo. Además, sirve para responder a preguntas de salud sobre nuevos medicamentos y tratamientos. La información que aporta un estudio clínico se suma a los resultados de las pruebas de laboratorio y en animales. Esto ayuda a los investigadores a determinar si el uso de estos productos en seres humanos es inocuo (es decir, que no hace daño) y si producen los efectos esperados.

¿Cuáles son las ventajas de participar en un estudio clínico?

• Asumir un papel más activo en la atención de su propia salud.
• Probar nuevos tratamientos que no se ofrecen al público en general. Es posible que funcionen mejor que los tratamientos que se ofrecen en la actualidad.
• Contribuir al avance de la ciencia y la investigación.

¿Cuáles son algunos de los riesgos de participar en un estudio clínico?

• Como los tratamientos son nuevos, los médicos no siempre conocen los posibles efectos secundarios.
• Algunos tratamientos tal vez causen trastornos o efectos secundarios desagradables, graves o que ponen en peligro la vida.
• El estudio podría llevar más tiempo que el tratamiento habitual. Quizás usted tenga que ir a varias consultas, hacerse numerosas pruebas o permanecer hospitalizado.
• El tratamiento tal vez no funcione en su caso.

¿Podré seguir utilizando mi seguro de salud?

Es posible que su seguro de salud habitual no cubra los costos de tratamiento de los efectos secundarios que tenga durante el estudio clínico, o una vez concluido. Examine su plan de salud antes de anotarse en un estudio clínico.

¿Qué es el consentimiento informado?

La autorización por escrito o consentimiento informado se refiere al proceso de conocer los detalles más importantes de un estudio clínico antes de decidir si va a participar o no. Antes de tomar una decisión debe saber considerar lo siguiente:

• Si el estudio incluye la investigación sobre un dispositivo o producto médico que todavía no se ha sometido a prueba, como por ejemplo un medicamento o un aparato.
• El propósito de la investigación.
• ¿Cuánto tiempo llevará el estudio?
• ¿Qué sucederá durante el estudio?
• ¿Qué partes del estudio son experimentales?
• Posibles riesgos o trastornos derivados del estudio.
• Otros tratamientos que usted tal vez quiera considerar.
• ¿Quién tendrá acceso a sus registros médicos relacionados con el estudio?
• ¿Habrá tratamientos para las personas que sufran algún trastorno y quién pagará por ellos?
• Nombre de la persona a quien debe dirigirse si tiene preguntas acerca del estudio, sus derechos o si sufre algún trastorno.
• Participar en el estudio es su decisión y usted puede abandonarlo en cualquier momento.

Para obtener más información:

Oficina de Temas Especiales de Salud
de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Teléfono: 1-301-827-4460
Clinical Trials

Institutos Nacionales de la Salud (NIH)
clinicaltrials.gov

FDA Office of Women’s Health
www.fda.gov/womens

2007